2023 年9月7日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——《生物樣本庫(kù)多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范》（GB/T42466-2023，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），為便于理解《規(guī)范》內(nèi)容，現(xiàn)將相關(guān)信息解讀如下：

 1.《規(guī)范》系我國(guó)首個(gè)人源干細(xì)胞國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞研究和應(yīng)用的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展具有重要意義，也為干細(xì)胞領(lǐng)域后續(xù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了框架和基礎(chǔ)。同時(shí)，作為干細(xì)胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系的重要標(biāo)準(zhǔn)，《規(guī)范》中就建立細(xì)胞庫(kù)相關(guān)事宜提出了嚴(yán)格且細(xì)化的要求，為之后制定臨床治療所需的生物樣本庫(kù)管理規(guī)范做出了鋪墊。

 2.《規(guī)范》規(guī)定了人多能干細(xì)胞和小鼠多能干細(xì)胞的相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義、生物原材料的采集和接受、建系、復(fù)蘇、培養(yǎng)、冷凍、存儲(chǔ)、檢測(cè)、分發(fā)和運(yùn)輸?shù)墓芾砑夹g(shù)要求。適用于生物樣本庫(kù)人多能干細(xì)胞和小鼠多能干細(xì)胞的管理，不適用于擬用于臨床治療的生物樣本庫(kù)的管理。

 3.《規(guī)范》對(duì)建立干細(xì)胞質(zhì)量管理體系、人員/基礎(chǔ)設(shè)施/環(huán)境/設(shè)備管理程序等作出了相應(yīng)要求，具體細(xì)則如下：

 （1）《規(guī)范》第五條總體要求指出可參考T/CSCB0009（人干細(xì)胞研究倫理審查技術(shù)規(guī)范）對(duì)開(kāi)展科學(xué)研究、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行倫理審查程序。

 （2）《規(guī)范》第六條采集與接收管理中指出應(yīng)對(duì)生物原材料進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估，應(yīng)該通過(guò)評(píng)估與地理位置、供體群體和所采集的組織相關(guān)的最有可能的污染物來(lái)降低微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

 （3）《規(guī)范》第七、八、九條指出應(yīng)當(dāng)按照GB/T37864和ISO24603要求建立人多能干細(xì)胞的唯一標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709對(duì)人多能干細(xì)胞進(jìn)行建系、復(fù)蘇和培養(yǎng)、冷凍與儲(chǔ)存，并詳細(xì)規(guī)定了各操作環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容。

 （4）《規(guī)范》第十條指出應(yīng)使用已驗(yàn)證過(guò)的方法對(duì)人多能干細(xì)胞進(jìn)行真菌、細(xì)菌、傳染病原體和支原體檢測(cè)；應(yīng)根據(jù)潛在用途對(duì)可能存在風(fēng)險(xiǎn)的細(xì)胞源頭進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)多能干細(xì)胞在培養(yǎng)過(guò)程中發(fā)生的進(jìn)行性或者不可逆的變化進(jìn)行記錄和評(píng)估。

 （5）《規(guī)范》第十一條指出多能干細(xì)胞分化應(yīng)當(dāng)按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709要求進(jìn)行，供應(yīng)方應(yīng)向用戶(hù)提供可追溯的批號(hào)、產(chǎn)品使用說(shuō)明、細(xì)胞質(zhì)量證明。

 （6）《規(guī)范》第十二條指出多能干細(xì)胞運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709要求進(jìn)行，根據(jù)多能干細(xì)胞的使用需求選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件，并規(guī)定了多能干細(xì)胞的運(yùn)輸宜由供應(yīng)方進(jìn)行驗(yàn)證，由細(xì)胞用戶(hù)進(jìn)行接收。詳細(xì)規(guī)定了運(yùn)輸認(rèn)證的內(nèi)容、運(yùn)輸?shù)臈l件、運(yùn)輸應(yīng)記錄的內(nèi)容。

 （7）《規(guī)范》自9月7日起施行。